Omnadren 250 mg Jelfa (Ampulle)

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Die in Omnadren® 250 Jelfa enthaltene Mischung von Testosteronestern führt zu unterschiedlichen Absorptions- und Eliminationszeiten. Tmax von Testosteron im Plasma tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden ab dem Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels auf und kehrt 21 Tage nach Verabreichung von Omnadren® 250 Jelfa auf den Anfangswert zurück.

Testosteronpropionat nach der Injektion zeigt sofort seine Wirkung und hält 24 Stunden an. Testosteronisocapronat und Testosteronphenylpropionat beginnen nach 24 Stunden zu wirken, was ungefähr 2 Wochen dauert. Testosteroncaprat beginnt während des Zeitraums zu wirken, in dem die Wirkung von Testosteronisocapronat und Testosteronphenylpropionat aufhört und bis zu 2 Wochen anhält.

Im Blut ist Testosteron zu etwa 98% an eine bestimmte Fraktion von Globulinen gebunden, die Testosteron und Östradiol binden. Testosteron wird in der Leber zu Derivaten von 17-Ketosteroiden biotransformiert, die nach Bindung an Glucuronsäure oder Schwefelsäure zu etwa 90% im Urin ausgeschieden werden. Gleichzeitig werden 6% der verabreichten Dosis in ungebundener Form über den Kot ausgeschieden.

Pharmakodynamik

Omnadren® 250 Jelfa ist ein Testosteronesterkomplex in Form von Propionat, Phenylpropionat, Isocapronat und Decanoat.

Testosteron ist ein natürlich vorkommendes androgenes Hormon, das bei Männern in den Leydig-Zellen der Hoden produziert wird. Spielt eine wichtige Rolle bei der Stimulierung und Aufrechterhaltung der sexuellen Funktion bei Männern. Es bewirkt das Wachstum der Geschlechtsdrüsen, der Prostata und der Samenbläschen, beeinflusst die Spermatogenese und initiiert die Entwicklung sekundärer sexueller Merkmale.

Testosteron hat sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine anabole Wirkung, führt zu einer Zunahme der Muskelmasse, erhöht die Knochenmineraldichte, potenziert die Bildung von Erythropoetin in den Nieren und erhöht die Hämoglobinkonzentration.

Bei Männern mit Hypophyseninsuffizienz lindert Testosteron die Symptome von Hypogonadismus. Das Medikament ist unwirksam bei der Behandlung von Impotenz, die nicht mit Hypogonadismus zusammenhängt.

Bei Frauen wirkt Testosteron gegen Östrogen, hemmt die Sekretion von Gonadotropinen aus der Hypophyse und hemmt die Laktation. Kann während der Behandlung eine Androgenisierung verursachen.

Anwendungshinweise

Das Medikament ist zur Substitutionsbehandlung von Männern mit Gonadeninsuffizienz-Syndrom vorgesehen.

– Hypogonadismus (verzögerte Pubertät, Eunuchoidismus, Anorchismus, Klinefelter-Syndrom, Atrophie der Samen-Drüsen)
– Impotenz durch Testosteronmangel
– Postkastrationssyndrom
– Unfruchtbarkeit durch gestörte Spermatogenese (Oligospermie, Azoospermie)

In Ausnahmefällen wird das Medikament bei Frauen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperöstrogenismus angewendet.

Nebenwirkungen

– Rückhaltung von Natrium, Chlor, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser
– Übelkeit, Durchfall, Leberfunktionsstörung, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, Leberpurpura oder Tumorneoplasmen der Leber
– Hemmung der Aktivität der Plasma-Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten, die Antikoagulanzien oral einnehmen, Polyzythämie
– Depressionen, emotionale Störungen, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Aggressionen, Reizbarkeit
– Bronchitis, Sinusitis, Husten, Atemnot, Schnarchen, Dysphonie
– Alopezie, Erythem, Hautausschlag, einschließlich Papeln, Juckreiz, Akne, trockene Haut
– Gelenkschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, Muskelschmerzen; Muskelkrämpfe und Krämpfe, erhöhte Serumkreatinphosphokinase-Spiegel
– Verletzung des Urinierens, Störungen der Harnwege, Harnverhaltung, Nykturie, Dysurie
– beeinträchtigte Libido (Abnahme oder Zunahme)
– Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Parästhesien
– erhöhte Cholesterinspiegel, Triglyceride im Blut
– Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle
– Hyperkalzämie
– erhöhter Blutdruck
– gesteigerter Appetit, erhöhtes Körpergewicht
– Erhöhung des Niveaus des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
– Müdigkeit, Asthenie, Hyperhidrose, auch nachts
– bei Frauen – Hirsutismus, Haarausfall bei Männern, Akne, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Hemmung der Gonadotropinsekretion, Maskulinisierung
– bei Männern – Gynäkomastie, Oligospermie, gestörte Spermatogenese, intraepitheliale Prostataneoplasie, Prostatakrankheiten, einschließlich Prostatitis, Verspannungen in der Prostata, Schmerzen in den Hoden, Schmerzen und Verspannungen in den Brustdrüsen, erhöhte Östradiolspiegel im Serum, erhöhte Testosteronspiegel und freies Testosteron im Serum
– bei Jungen – vorzeitige Pubertät, vorzeitiger Verschluss der Epiphysen der Knochen

Selten

– Die Therapie des Hypogonadismus durch Testosteronersatz kann in seltenen Fällen zu anhaltenden schmerzhaften Erektionen führen (Priapismus).

Selten

– Cholestatische Gelbsucht

In manchen Fällen

– Nervosität
– kurzfristige unwillkürliche Unterbrechung der Atmung während des Schlafes
– erhöhte Häufigkeit von Erektionen
– Seborrhoe

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegen Testosteron und Hilfskomponenten des Arzneimittels
– Hyperkalzämie und Hyperkalzurie
– abnorme Leber- und Nierenfunktion
– präpubertäre Periode bei Jungen und älteren Männern
– Schwangerschaft und Stillzeit
– chronische Herzinsuffizienz, eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt
– asthenischer Körperbau, häufige Arteriosklerose
– Prostatahypertrophie mit Symptomen einer Harnstörung
– Prostatakrebs (vermutet oder diagnostiziert) oder Brustkrebs bei Männern

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Omnadren erhöht die Wirkung indirekter Antikoagulanzien. Daher ist bei Patienten, die unter Verwendung von oralen Antikoagulanzien unter Verwendung von Androgenen behandelt werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Absetzen der Anwendung, eine sorgfältige Überwachung des hämostatischen Systems erforderlich.

Bei Patienten, die eine Insulinbehandlung erhalten, können Androgene die Glukosekonzentration und den Insulinbedarf senken.

Wenn Androgene zusammen mit adrenocorticotropem Hormon oder Glucocorticosteroiden angewendet werden, steigt das Risiko eines peripheren Ödems, insbesondere bei Menschen mit Leber- oder Herzerkrankungen.

Androgene erhöhen die Konzentration von gleichzeitig verwendetem Oxyphenbutazon.

Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen (Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Salicylate, Phenytoin usw.) können bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung von Testosteron verringern.

Überdosis

Eine Überdosierung des Arzneimittels ist bei dem empfohlenen Verabreichungsweg unwahrscheinlich.

Symptome (aufgrund der Verwendung einer zu hohen Dosis oder aufgrund der mehr als einmal wöchentlichen Verabreichung des Arzneimittels):

– verlängerte Erektion
– Heiserkeit, die zu irreversiblen Stimmveränderungen führen kann (bei Frauen).

Behandlung: Verwenden Sie das Medikament nicht mehr und führen Sie eine symptomatische Therapie durch.